一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控製的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裏邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
參考資料：國家食品藥品監督管理局令(15號） 實施醫療器械分類的判定原則
（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
（四）作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
（五）控製醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（八）國家食品藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。國家食品藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，並報國家食品藥品監督管理局核定。 醫院裏有醫療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類；診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等； 治療性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、激光治療機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧、......
